En 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el medicamento talidomida (Thalomid®) para el tratamiento de un trastorno grave de la piel.1 En 2006, la FDA también lo aprobó para el tratamiento de una forma de cáncer.2 La talidomida puede producir defectos congénitos graves e incluso la muerte del bebé. March of Dimes desea que todas las mujeres que puedan quedar embarazadas sean conscientes de los peligros de este medicamento.
¿Cuál es la historia de la talidomida?
La talidomida se recetó por primera vez a finales de la década de 1950 en Europa para tratar la ansiedad, el insomnio y, en las mujeres embarazadas, las náuseas matutinas. Se comercializó en Europa y, además, en Japón, Australia y Canadá. Se retiró del mercado a comienzos de la década de 1960, cuando los médicos descubrieron que producía terribles malformaciones fetales. Unos 10,000 niños de todo el mundo nacieron con graves malformaciones porque sus madres habían tomado el medicamento durante la primera etapa del embarazo.3
Hasta 1998, la talidomida no se había aprobado en los Estados Unidos. En gran medida, se debió al escepticismo de la Dra. Frances Kelsey, funcionaria de la FDA.4 La Dra. Kelsey quería tener pruebas de que la talidomida no presentaba riesgos para los seres humanos y, en particular, para los embriones. A finales de 1961, la singular capacidad que tenía este medicamento para provocar malformaciones humanas graves empezó a ser evidente.
La tragedia mundial de la talidomida cambió el modo en que los medicamentos se desarrollan, prueban y reglamentan en los EE.UU., ampliando la autoridad de la FDA considerablemente. A menudo se atribuye a la Dra. Kelsey la confirmación de la reputación de la FDA como la autoridad líder en el mundo en lo referente a la seguridad de alimentos y medicamentos.
¿Qué malformaciones fetales provoca la talidomida?
En 1961, médicos de Alemania, Australia y Gran Bretaña notaron un incremento considerable en la cantidad de bebés nacidos con graves malformaciones en los brazos y las piernas o sin alguna de estas extremidades. Se estableció la relación entre estas malformaciones y el uso de la talidomida durante la primera etapa del embarazo, cuando comienzan a formarse los brazos y las piernas del bebé.
La malformación más conocida (ausencia de la mayor parte del brazo o de la pierna y la presencia de manitas en forma de aleta) se llama focomelia. La malformación de los bebés afectados casi siempre ocurría a ambos lados y a menudo tenían malformaciones tanto en los brazos como en las piernas. En los casos más graves, los bebés carecían por completo de extremidades. Además de las extremidades, el medicamento causaba malformaciones en los ojos y los oídos, el corazón, los genitales, los riñones y el tracto digestivo (inclusive los labios y la boca).3,5 Cerca del 40 por ciento de los bebés expuestos al medicamento muere antes o poco tiempo después del parto.5
La talidomida es uno de los teratógenos humanos (un medicamento u otro agente que causa el desarrollo anormal del embrión o el feto) más potentes. La ingestión de una sola dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo puede provocar graves malformaciones en el feto.1 Las mujeres que están o pueden quedar embarazadas no deben tomar nunca talidomida.
¿Para qué trastornos está aprobado el tratamiento con talidomida?
En 1998, la FDA aprobó la talidomida para el tratamiento del eritema nodoso de la lepra, una complicación de la lepra.1 Este trastorno, que deforma la piel, afecta aproximadamente a unas 6,500 personas en los Estados Unidos.6
En 2006, la FDA aprobó la talidomida para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea.2 Cada año, se diagnostica esta enfermedad a cerca de 15,000 personas en los EE.UU.7
Ahora que el medicamento ha sido aprobado para el eritema nodoso de la lepra y el mieloma múltiple, los médicos pueden recetarlo a personas con otras enfermedades. Puesto que la talidomida puede estar disponible para mujeres en condiciones de quedar embarazadas, es necesario advertirles acerca de los graves riesgos de malformación en el feto.
¿Qué otras enfermedades se pueden tratar con la talidomida?
La talidomida se utiliza experimentalmente para tratar numerosas enfermedades graves. También parece ser eficaz para tratar las úlceras graves de la boca y la garganta en personas con SIDA, así como las úlceras de la boca y los genitales en personas con la enfermedad de Behcet. Estas llagas ulcerosas son grandes, profundas y dolorosas. Las úlceras de la boca pueden provocar deficiencia nutricional, puesto que interfieren con la actividad de comer. Los estudios también sugieren que la talidomida puede mejorar el aumento de peso en pacientes con SIDA o cáncer que sufren de una grave pérdida de peso, llamada consunción.3,5
Los investigadores están estudiando la eficacia de la talidomida para el tratamiento de la artritis reumatoide, el lupus eritematoso, el síndrome de Sjogren, la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn) y varias formas de cáncer, como el sarcoma de Kaposi (que afecta principalmente a pacientes con SIDA), melanomas, el cáncer de riñón y los tumores cerebrales.3,5
¿Qué otros riesgos supone la talidomida?
La talidomida puede provocar daños nerviosos graves (neuropatía periférica) que pueden volverse irreversibles después de que el paciente deje de tomar el medicamento. Los síntomas incluyen sensación de ardor y adormecimiento u hormigueo de los brazos, las manos, las piernas o los pies.1 Otros efectos colaterales pueden ser somnolencia, mareos y disminución de la capacidad para pensar con claridad.1 La talidomida puede interferir con la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria. Aparentemente, la talidomida también aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las personas que se están tratando por mieloma múltiple.2
¿Qué medidas de seguridad existen para evitar el uso de la talidomida durante el embarazo?
A causa del grave peligro que presenta la talidomida para un bebé en desarrollo, la FDA exige tomar medidas de seguridad especiales. Para impedir la exposición fetal a la talidomida, el fabricante del medicamento ha desarrollado el programa Sistema para la educación sobre la talidomida y la seguridad en su prescripción (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety-STEPS).1 La talidomida sólo puede ser recetada y suministrada por médicos y farmacéuticos registrados en el programa y los pacientes, tanto de sexo masculino como femenino, deben comprometerse por escrito a tomar medidas importantes para evitar el embarazo.
Las mujeres deben:1
- Usar dos métodos anticonceptivos desde cuatro semanas antes de comenzar a tomar talidomida hasta cuatro semanas después de la última dosis, o abstenerse de tener contacto sexual durante todo este tiempo. Uno de los métodos anticonceptivos debe ser altamente eficaz, como las píldoras anticonceptivas.
- Obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo dentro de las 24 horas de iniciar el tratamiento. El médico deberá ver un informe escrito con el resultado negativo antes de recetar talidomida.
- Realizarse una prueba de embarazo todas las semanas durante el primer mes de tratamiento. Durante el resto del tratamiento, las mujeres con ciclos regulares deben realizarse una prueba de embarazo cada 28 días y las mujeres con ciclos irregulares cada 2 semanas. Las recetas serán por la cantidad de talidomida suficiente para cuatro semanas.
Los hombres deben comprometerse por escrito a usar un preservativo de látex toda vez que tengan contacto sexual con una mujer en edad fértil ya que la talidomida puede estar presente en el semen.1
Todos los pacientes deben inscribirse en un registro obligatorio que servirá para realizar el seguimiento y la detección de efectos adversos derivados del uso de la talidomida. Este seguimiento ayuda a identificar áreas en las que es necesario mejorar las medidas de seguridad. Las mujeres y los hombres que se estén tratando con talidomida no deben donar sangre y los hombres no deben donar esperma.1 Los pacientes tratados con talidomida nunca deben compartir ni dar el medicamento a otras personas.1 Nunca se debe comprar talidomida por Internet ya que no incluye la participación en el importante programa de seguridad para las personas que toman el medicamento.1
¿Es seguro para una mujer amamantar a su bebé mientras está tomando talidomida?
No. Se recomienda a las mujeres no amamantar a su bebé mientras están tomando talidomida debido a posibles efectos colaterales en el niño.1
¿Qué investigaciones se están realizando sobre la talidomida?
Los científicos continúan desarrollando compuestos químicos que pueden tener los beneficios de la talidomida sin el riesgo de producir malformaciones fetales y daños nerviosos. Uno de estos compuestos, la lenalidomida (Revlimid®), fue aprobado por la FDA en 2005 para el tratamiento del mieloma múltiple avanzado y otro trastorno de la médula ósea (síndrome mielodisplásico).8 Los estudios están evaluando el riesgo de defectos congénitos con este medicamento.8 Debido a que la lenalidomida tiene el potencial de causar defectos congénitos, se receta bajo un plan de gestión del riesgo similar al programa STEPS. Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben tomar lenalidomida.
